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解读《澳门电玩城app白族自治州人民政府办公室关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》

来源:办公室 日期:2019/3/7 15:06:47

解读《澳门电玩城app白族自治州人民政府办公室关于

改革完善仿制药供应保障及使用政策

的实施意见》



日前,澳门电玩城app白族自治州人民政府办公室印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(大政办发〔2019〕13号),以下简称《实施意见》,为了便于各县市、各部门、各医院和社会公众更好地了解掌握《实施意见》相关内容,切实做好落实工作,现解读如下:

一、文件出台的背景意义

为贯彻落实《云南省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(云政办发〔2019〕8号)精神,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,全面深化医药卫生体制改革,推进健康澳门电玩城app建设,制订本实施意见。实施意见包括“总体要求、主要任务、组织实施”三个部分。主要内容涉及“促进仿制药研发生产、提升仿制药质量疗效、完善仿制药使用激励机制、其他支持政策”四个方面。

二、促进仿制药研发的措施

(一)引导仿制药研发生产。贯彻落实规范药品集中采购要求,及时发布药品供求信息。加强药品生产、销售、使用信息联动共享,以需求为导向,引导企业研发、注册和生产仿制药。鼓励有条件的企业加快研发仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。加强对研发过程的指导,避免同品种重复申报,降低研发风险。

(二)加强仿制药技术攻关。鼓励支持州内药品生产企业申报争取省级专项资金,开展国家鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究。发挥企业在仿制药技术攻关中的主体作用和科研机构、高等院校、医疗机构的基础支撑作用,构建产学研医用协同创新体制,开展仿制药技术协同攻关。鼓励引进国内外先进技术进行吸收消化再提高,增强核心竞争力,推动产业升级。

(三)完善药品知识产权保护。加大药品知识产权保护制度宣传力度,引导企业树立知识产权意识。实施专利质量提升工程,加强对企业的指导,促进企业规范知识产权管理。利用知识产权信息网络平台,为企业提供专利检索、法律法规及政策咨询等相关服务。加强药品领域知识产权执法保护工作,充分保护药品创新,降低仿制药企业专利侵权风险。

三、提升仿制药质量疗效

(一)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。实施鼓励政策,扶持州内药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对临床用量大、金额占比高、容易短缺且难以替代的品种,指导企业向省药品监督管理局申请“绿色通道”。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,指导企业向省药品监督管理局提出延期评价申请。对通过仿制药一致性评价的本州企业产品,按照省州有关规定给予适当奖励。支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构参与一致性评价工作。将药物临床试验的条件与能力纳入三级医院综合绩效考核指标。鼓励医疗机构设立专门的临床试验部门,配备职业化的临床试验研究人员。

(二)提高药用原辅料和包装材料质量。引导企业、高等院校、科研机构加强药用原辅料和包装材料研发。通过提高自我创新能力、引进国内外先进技术等措施,推动技术升级,提高我州药用原辅料和包装材料研发生产能力,促进药品研发链和产业链有机衔接。加大抽验力度,加强对药用原辅料和包装材料的质量监管。

(三)提高工艺制造水平。推动企业优化产品结构、改进产品质量,大力提升制药装备和智能制造水平,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。

(四)加强药品质量监管。督促企业落实药品安全主体责任,建立覆盖仿制药研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量管理体系。提升企业质量意识,夯实产业质量根基,引导龙头企业带动整个行业“提品质”“树形象”。加大对仿制药不良反应的监测和质量抽查力度,加强对重点企业、重点品种、重点环节的风险防控。加强监督检查,依法查处并严厉打击数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,检查和处罚结果及时向社会公开。对列入不良记录名单的企业,医院2年内不得购入其药品。

四、完善仿制药使用激励机制

(一)及时纳入采购目录。按照药品通用名编制采购目录,建立中标药品品种和价格动态调整机制,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药同原研药平等竞争。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3户以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3户的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入药品集中采购目录。对新批准上市的仿制药,及时组织专家论证,采取补充采购、直接挂网等方式,积极将其纳入药品采购目录。

(二)促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,加强宣传,推动医疗机构合理使用。严格落实按药品通用名开具处方、处方点评制度等要求。加强对医疗机构药品采购和使用的监管,医疗机构应优先采购、使用与原研药质量和疗效一致的仿制药。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。加强对重点监控药品的管理,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。

(三)发挥基本医疗保险的激励作用。按照国家、省部署制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药按照原研药相同标准支付。根据国家、省调整的药品目录,认真抓好贯彻落实,确保批准上市并纳入目录的仿制药纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

五、保障《实施意见》贯彻落实的其他支持政策

(一)明确药品专利实施强制许可路径。强化药品专利实施强制许可政策宣传,促进仿制药生产企业、研发机构和高校了解药品强制许可的条件和办理程序。积极为企业搭建沟通平台,指导帮助获得国家知识产权局给予实施强制许可决定的单位和个人,实施强制许可专利技术的转化。

(二)落实税收优惠政策。仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。进一步简化企业享受上述优惠政策的办理手续,取消备案,采用自行判别、申报享受、有关资料留存备查等方式办理。

(三)推进药品价格改革。除特殊管理的药品,其他仿制药实行市场调节价。做好药品价格改革与药品采购、医保支付等政策的衔接。密切关注药品市场价格情况,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。

(四)推动仿制药产业国际化。加强与周边国家和国际组织的交流合作,加快药品研发、注册、生产、上市销售的国际化步伐。充分发挥我州生物医药资源优势,吸引国内外优质企业在我州建立研发中心和生产基地,积极引进优质产品、先进管理经验和关键工艺技术。鼓励我州制药企业进行境外商标注册及药品国际注册和认证,进一步提升国际化经营能力。支持我州企业开展国际产能合作,建立国际合作研发平台,提升我州仿制药研发生产能力。积极为企业开展国际产能合作提供政策、金融、保险等综合服务。

六、保障组织实施的相关要求

各县市、各有关部门要加强组织领导,建立健全仿制药供应保障及使用工作机制,强化部门协同,落实工作责任,完善政策措施,优化发展环境,确保改革措施落地见效。要采取多种形式普及有关知识,做好政策宣传解读,增强群众对国产仿制药的信心。要加强宣传教育,提高合理用药水平,推动高质量仿制药替代使用。要及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好的改革氛围。




                                                                                         

                                                                                                              2019年3月6日

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